Portal SESCSP 26.01.09

Drogas que são movidas a esperança



Milhares de pessoas participam de experimentos arriscados de remédios e próteses

NILZA BELLINI



Pouca gente lembra, ao sentir uma leve dor de cabeça, que o pequeno comprimido capaz de eliminar o desconforto, ingerido na maior parte das vezes sem receituário, foi objeto de estudos antes de ser vendido. Esses testes, que envolvem experiências em tubos de ensaio, com animais e finalmente seres humanos, constituem a chamada pesquisa clínica, uma fase de experimento de novas drogas em que empresas farmacêuticas investem bilhões de dólares e da qual participam milhares de pessoas. A despeito desses procedimentos, há casos de medicamentos já aprovados cujos efeitos adversos superam os benefícios trazidos – como ocorreu com anti-inflamatórios de última geração recentemente retirados do mercado por causar infartos. Se isso acontece com produtos à venda, o que dizer de substâncias que estão em fase de investigação?

As regras que norteavam os estudos farmacêuticos para o desenvolvimento de medicamentos durante o século 20 eram discutíveis e falhas. A ingestão de alguns remédios experimentais causou centenas de milhares de malformações fetais, mortes e outros graves efeitos adversos, principalmente entre populações de países miseráveis onde pesquisas desse tipo foram conduzidas. Em 1932, 400 negros jovens que sofriam de sífilis foram recrutados no Alabama, nos Estados Unidos, para participar de um estudo sobre a evolução natural da doença, e foram mantidos sem tratamento. A pesquisa foi interrompida apenas em 1972, após denúncia do "New York Times". Restavam, na época, 74 pessoas vivas. Outro experimento norte-americano que chocou a opinião pública ao ser revelado foi o do Hospital Estadual de Willowbrook, em Nova York, entre 1950 e 1970. Nesse período, médicos injetaram o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental. A reação veio em 1974, quando o governo e o Congresso norte-americanos constituíram a National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Foi estabelecido, como objetivo principal da comissão, identificar os princípios éticos básicos que deveriam conduzir a experimentação em seres humanos, o que ficou conhecido como Belmont Report.

Atualmente, graças à Declaração de Helsinki, um documento de regulação ética da Associação Médica Mundial (WMA), elaborado pela Assembleia das Associações Médicas de 192 países (inclusive o Brasil), o desenvolvimento de novos medicamentos obedece a regras e preceitos que tornam os procedimentos envolvidos muito mais seguros. A primeira declaração é de 1964 e já foi atualizada em 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 e 2004. Agora, em 2009, haverá uma nova versão. Para que isso ocorra, médicos do mundo inteiro, ligados à WMA, têm se reunido em diferentes países. Como sempre tem acontecido, não ocorrerão grandes modificações na estrutura da declaração. Serão poucas as mudanças no escopo, na terminologia, que se limitarão à integração de notas de esclarecimento ao texto para ajudar a minimizar três pontos de conflito: o uso de placebo (substância inócua), a proibição de experimentos com crianças e o acesso dos voluntários às novas drogas, mesmo depois de encerrada a pesquisa. No Brasil, as discussões foram conduzidas pela Associação Médica Brasileira em um fórum realizado em agosto de 2008 e as propostas encaminhadas posteriormente aos representantes da WMA.

O principal mecanismo da Declaração de Helsinki são os comitês de ética, de constituição obrigatória quando uma universidade, clínica ou hospital pretende realizar pesquisas com humanos. Esses comitês analisam o objetivo do experimento, asseguram que os direitos dos voluntários sejam respeitados e acompanham todos os procedimentos. Eles são formados por profissionais de reconhecida competência em suas áreas de atuação e religiosos ou filósofos, que levam em consideração preceitos morais de cada sociedade onde a pesquisa é realizada. Depois, a proposta passa pela apreciação de serviços regulatórios. No Brasil, isso é feito pela Agência N

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Revista Problemas Brasileiros - SESC

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